FDA разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб) при метастатической меланоме с мутацией BRAF, а также сопутствующего диагностического теста

Компания Рош объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб) при неоперабельной или метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E, определяемой при помощи зарегистрированной FDA тест-системы. Сегодня FDA также разрешило применение Сobas 4800 BRAF V600 Mutation Test – диагностического теста для определения мутации BRAF.

Он был разработан Рош для выявления пациентов, которым наиболее подходит
данный вид терапии. Зелбораф является первым и единственным разрешённым FDA
персонализированным лекарственным средством, доказавшим свою способность
увеличивать выживаемость пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF
V600E, что демонстрирует преимущества персонализованного подхода компании Рош.
Препарат предназначен для селективного ингибирования некоторых мутированных форм
белка BRAF, обнаруживаемых примерно в половине всех случаев заболевания
меланомой, наиболее агрессивной формой рака кожи, характеризующейся высоким
уровнем смертности.

“Разрешение FDA на применение препарата Зелбораф знаменует собой важный шаг
вперед в персонализованном подходе к лечению метастатической меланомы, выбор
методов лечения которого до настоящего времени был крайне ограничен”, – сказал
Халл Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального
подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. “Мы продолжим
изучение препарата с целью дальнейшего улучшения результатов лечения пациентов с
меланомой и другими онкологическими заболеваниями, развитие которых связано с
мутацией BRAF”.

Зелбораф должен применяться только в случае определения в ткани опухоли
мутации BRAF V600E у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Мутация может быть выявлена с помощью разрешённой FDA тест-системы Сobas BRAF
Mutation Test.

“Тест Сobas для определения мутации BRAF обладает большей чувствительностью,
точностью и скоростью по сравнению с другими широко используемыми,
незарегистрированными методами диагностики”, – сказал Пол Браун, руководитель
подразделения Молекулярной диагностики компании Рош. “Учитывая наличие
персонализированного препарата, который стал теперь доступным, все пациенты с
диагнозом неоперабельной или метастатической меланомы должны пройти данное
тестирование, которое поможет подобрать наиболее подходящий для них вариант
лечения”.

Зелбораф станет доступен в США в течение двух недель после его одобрения.
Компания Рош подала заявки на регистрацию препарата Зелбораф в Европейском
Союзе, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексике и Канаде.
Пока в других странах заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с
метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 (как при наличии, так и
отсутствии предшествующего лечения) могут получить Зелбораф в рамках
международной программы расширенного доступа к препарату.

Эффективность Зелборафа при метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E

Регистрация препарата Зелбораф Управлением США по надзору за качеством
пищевых продуктов и лекарственных средств основана на результатах двух
клинических исследований (BRIM3 и BRIM2) с участием пациентов с неоперабельной
или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, определяемой при помощи
тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.

BRIM3 – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое,
контролируемое исследование III фазы, в котором Зелбораф сравнивали с
дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной
или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е, ранее не получавших
лечения. В исследование было включено 675 пациентов. Основными целями
исследования BRIM3 были оценка общей выживаемости (ОВ) и оценка исследователями
выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Дополнительные цели
включали в себя частоту подтверждённого ответа на терапию по оценке
исследователей. BRIM2 – это международное, многоцентровое, открытое,
несравнительное исследование II фазы, в которое было включено 132 больных ранее
леченной неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е.
Основная цель исследования BRIM2 – определение частоты подтверждённого ответа на
терапию независимым наблюдательным комитетом.

BRIM3: пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF
V600E, ранее не получавшие лечения

В исследовании BRIM3 было показано, что Зелбораф на 56% снижает риск смерти
по сравнению с химиотерапией (отношение рисков [HR]=0,44; p

Похожие публикации

Оставить комментарий

Вы можете использовать следующие теги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>