Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить препарат Ксарелто (ривароксабан) компании Bayer

Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Консультативный совет по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек приУправлении США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения. В пользу одобрения ривароксабана по этому показанию члены совета проголосовали в соотношении 9 к 2 (с одним воздержавшимся). Решение FDA ожидается в начале ноября 2011 года.

Рекомендация Консультативного совета не носит обязательного характера, однако
наряду с материалами обсуждения этой экспертной группы и презентацией спонсоров
будет приниматься во внимание FDA при оценке заявки на регистрацию ривароксабана.
Заявка на регистрацию нового препарата была подана 5 января 2011 года партнером
Bayer компанией Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD)
для применения его как средства профилактики инсульта и системных эмболий у
больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения.

Компания Bayer обладает правами на продажу ривароксабана на всех рынках за
пределами США, где таковые принадлежат партнеру Bayer компании Janssen
Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson).

Как сообщалось ранее, в Европейское медицинское агенство (ЕМА) была подана
заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта и
системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения,
а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и предупреждения рецидива ТГВ и
тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Кроме того, в японское Министерство
здравоохранения, труда и социального обеспечения была подана заявка на
регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта у больных с
мерцательной аритмией.

Мерцательная аритмия

Мерцательная аритмия является самой распространенной устойчивой формой нарушения
сердечного ритма. Этим заболеванием страдает свыше 6 млн. человек в Европе,
более 2,3 млн. человек в США и свыше 800 тысяч человек в Японии. Вследствие
нерегулярного сердцебиения у пациентов с мерцательной аритмией повышен риск
тромбообразования в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен
переноситься с током крови в головной мозг, что чревато развитием инсульта.
Инсульт вызывает повреждение головного мозга и может приводить к ухудшению
физических функций и нарушению поведения или даже к смерти. Риск возникновения
инсульта у пациентов с мерцательной аритмией в 5 раз выше, чем во у всей
популяции, т.е. инсульт разовьется примерно у трети таких больных.

Исследование ROCKET AF

ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, прямого ингибитора фактора
Ха для перорального приема один раз в сутки, и антагонистов витамина К как
средства профилактики инсульта и эмболии у пациентов с мерцательной аритмией)
было спланировано как управляемое по событиям, проспективное, рандомизированное,
двойное слепое исследование в параллельных группах с применением двойного
плацебо для оценки эффективности ривароксабана, принимаемого один раз в день (в
дозе 20 мг или 15 мг у больных с умеренной почечной недостаточностью) против
эффективности варфарина в индивидуально подобранной дозе в популяции из 14 264
больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, имеющих риск
развития инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС.

Это исследование было управляемым по событиям и завершалось при достижении
предварительно заданного числа исходов. Основная цель исследования ROCKET AF
заключалась в том, чтобы показать эффективность принимаемого один раз в день
ривароксабана по сравнению с варфарином в предупреждении инсульта и системных
эмболий с локализацией вне ЦНС у больных с мерцательной аритмией неклапанного
происхождения. Первичным критерием безопасности в исследовании ROCKET AF была
принята комбинация массивных и немассивных клинически значимых кровотечений.

О ривароксабане

Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях
Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и разрабатывается совместно компаниями
Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,
L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым
дозозависимым ответом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в
мониторинге параметров коагуляции, а также низким числом взаимодействий с
пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто как средство
профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования
коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным
антикоагулянтом, продемонстрировавшим по этому показанию устойчиво более высокую
эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто
зарегистрирован по этому показанию более чем в 110 странах по всему миру и
успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах. В
США, где ривароксабан был успешно выведен на рынок в июле 2011 года, права на
продажу этого продукта принадлежат компании Janssen Pharmaceuticals Inc.
(входящей в состав Johnson & Johnson). Сотрудники Bayer HealthCare оказывают
поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals. Inc. при общении с рядом
госпитальных клиентов.

Обширная программа клинических исследований по оценке свойств ривароксабана
делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным
прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся
исследования охватывают свыше 75 000 пациентов в рамках программы профилактики и
лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые
представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая
профилактику инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечение ВТЭ и вторичную
профилактику острого коронарного синдрома.

В настоящее время рассматриваются заявки на регистрацию ривароксабана для
лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА, а также для профилактики
инсульта у больных мерцательной аритмией.

Похожие публикации

Оставить комментарий

Вы можете использовать следующие теги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>