Препарат АКТЕМРА компании Рош зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита

Компания Рош объявила о том, что Европейское медицинское агентство разрешило использование препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными глюкокортикоидами (препаратами, используемыми для лечения системного воспаления). Препарат АКТЕМРА (известный в Европе как РоАКТЕМРА) можно назначать пациентам с сЮИА в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

“Разрешение на использование этого препарата в Европе – важное достижение в
лечении сЮИА – тяжелого заболевания, приводящего у детей к инвалидизации,”
сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицинских наук, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании Рош. “Препарат АКТЕМРА является первым и
единственным биологическим препаратом, который продемонстрировал высокую
эффективность у данной категории пациентов. Он предлагает врачам новые
возможности терапии этого трудно поддающегося лечению заболевания”.

сЮИА – это редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного
также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) . Заболевание поражает около
10-20% детей с ЮИА , причем наиболее часто оно дебютирует в возрасте от 18
месяцев до двух лет, , и может сохраняться и во взрослом возрасте. Расчетная
смертность при сЮИА составляет в целом от 2 до 4 %, являясь причиной почти двух
третей всех смертей у детей с артритом . Тяжесть сЮИА у детей может быть
различна, включая такие проявления, как воспаление суставов, перемежающаяся
лихорадка, кожная сыпь, анемия, увеличение печени и селезенки и воспаление
выстилки сердца и/или легких . У двух третей детей с сЮИА наблюдается
хронический артрит, и примерно у половины детей возникнет значительное нарушение
движения в суставах.

В Европе препарат АКТЕМРА в настоящее время используется для лечения
ревматоидного артрита (РА) взрослых, которые имели неадекватный ответ на
предшествующее лечение одним или более базисным противовоспалительным препаратом
(БПВП) или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). В России АКТЕМРА
применяется для лечения РА со средней или высокой степенью активности у взрослых
как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими
БПВП. Это единственный зарегистрированный биологический препарат, действие
которого направлено на блокирование рецепторов к интерлейкину-6 (ИЛ-6), который
играет ключевую роль в патогенезе сЮИА.

Об исследовании TENDER

Заявка для расширения показаний к применению препарата с включением сЮИА была
основана на положительных данных рандомизированного, двойного-слепого
исследования III фазы в течение 12 недель с участием 112 пациентов TENDER. В
исследовании оценивали эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА в
отношении уменьшения признаков и симптомов у пациентов (в возрасте от 2 до 17
лет) с активным сЮИА по сравнению с плацебо. Результаты показали, что после 12
недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших АКТЕМРУ, отмечалось 30%
улучшение признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR30 для ЮИА) и отсутствие
лихорадки по сравнению с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p<0,0001).1

Дополнительные результаты исследования TENDER показали, что значимо большее
число детей, получавших АКТЕМРУ, достигли 70% улучшения признаков и симптомов
сЮИА (ответ ACR70 для ЮИА) к 12 неделе терапии по сравнению с плацебо: 71%
(53/75) и по сравнению с 8% (3/37) (p<0,0001).

Новых или непредвиденных данных по безопасности препарата АКТЕМРА отмечено не
было. Самыми распространенными нежелательным явлениями, наблюдавшимися у 5% и
более пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в ходе 12-недельной контролируемой
части исследования, были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль,
назофарингит и диарея. Наиболее распространенными зарегистрированными серьезными
инфекциями были пневмония, гастроэнтерит, ветряная оспа (ветрянка) и средний
отит. У 16% пациентов из группы АКТЕМРЫ и у 5% пациентов из группы плацебо
зарегистрированы реакции на инфузию. Анафилактическая реакция была отмечена у 1
из 112 пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в рамках контролируемой и открытой
расширенной фаз исследования. Эти данные по безопасности согласуются с
результатами, полученными в японской клинической программе по сЮИА (включавшей
149 пациентов, получавших АКТЕМРУ в среднем в течение более двух лет). Эти
результаты в качестве дополнительных данных были включены в пакет документов по
данной заявке.

В международном исследовании TENDER приняли участие 43 центра из 17 стран. Это
исследование является первой частью пятилетнего продолжающегося исследования.
Пациенты в возрасте от 2-х до 17 лет с активным сЮИА, протекавшим в течение не
менее шести месяцев (средняя продолжительность заболевания в исследовании
составила пять лет), которые не переносили или не отвечали адекватно на текущую
терапию (НПВП и системные глюкокортикоиды), были рандомизированы в группы
АКТЕМРЫ (8 мг/кг при весе ≥30 кг или 12 мг/кг при весе <30 кг) и плацебо один
раз в две недели в виде 60-минутной однократной внутривенной капельной инфузии в
течение 12 недель. Пациенты продолжали получать НПВП, глюкокортикоиды и
метотрексат, если они получали эти препараты в момент начала исследования.
Первичной конечной точкой исследования являлось количество детей, достигших
улучшения ACR30 для ЮИА и отсутствие лихорадки к 12-й неделе, в группе АКТЕМРЫ
по сравнению с группой плацебо.

О препарате АКТЕМРА

Препарат АКТЕМРА – результат совместной исследовательской деятельности
компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и
глобальное продвижение препарата.

АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к
рецепторам интерлейкина-6.

АКТЕМРА впервые появилась на фармацевтическом рынке Японии в июне 2005 года
как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года
в Японии были также одобрены дополнительные показания к применению: РА,
полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и сЮИА. В Европейском Союзе
препарат АКТЕМРА (под названием РоАктемра) был одобрен в январе 2009 года для
лечения РА у пациентов с неудовлетворительным ответом или непереносимостью
предшествующей терапии одним или несколькими БПВП или ингибиторами-ФНО).
Препарат одобрен к применению в более чем 90 странах, включая Индию, Бразилию,
Швейцарию и Австралию. Препарат АКТЕМРА в январе 2010 года был одобрен в
Соединенных Штатах Америки для лечения взрослых пациентов с умеренной или
тяжелой формой активного РА, у которых наблюдался неудовлетворительный ответ на
один или несколько ингибиторов ФНО. Кроме того, в настоящее время препарат
АКТЕМРА одобрен в Соединенных Штатах, Мексике, Индии и Швейцарии для лечения
активного сЮИА у пациентов в возрасте от двух лет и старше.

Эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА при РА была подтверждена в ходе
обширной программы клинических исследований, в том числе пяти исследованиях III
фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране мира, включая
Соединенные Штаты. Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ во всех глобальных
клинических исследованиях совпадает. К серьезным нежелательным явлениям,
описанным в клинических исследованиях препарата АКТЕМРА, относятся серьезные
инфекции, перфорация полых органов желудочно-кишечного тракта и реакции
гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. Наиболее распространенными
нежелательными явлениями, описанными в клинических исследованиях, были инфекции
верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение
уровня АЛТ. Уровень печеночных ферментов (АЛТ и АСТ) повышался у некоторых
пациентов; это повышение обычно было легким и обратимым, не сопровождалось
признаками поражения печени или каким-либо заметным влиянием на функцию печени.
Изменение лабораторных показателей, в том числе повышение уровня липидов (общего
холестерина, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов) и снижение уровня нейтрофилов и
тромбоцитов, наблюдалось у некоторых пациентов без связи с клиническими
исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему (такими как АКТЕМРА),
может повышать риск развития злокачественных новообразований.

Похожие публикации

Оставить комментарий

Вы можете использовать следующие теги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>